您現(xiàn)在的位置:首頁 > 綜合 > 特別關注 > 正文

產(chǎn)品標簽備案內(nèi)容不一致 澳威斯生物科技被罰

時間:2018-09-21 09:00:00    來源:信網(wǎng)    

近日,信網(wǎng)(0532-80889431)獲悉,青島澳威斯生物科技有限公司(簡稱“澳威斯生物科技”)2018年4月19日生產(chǎn)的批號為1809的醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽與該司備案的相關內(nèi)容不一致,此行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關規(guī)定。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法規(guī)規(guī)定,2018年8月2日,藥監(jiān)局責令澳威斯生物科技改正違法行為,同時對其罰款10000元。

據(jù)了解,澳威斯生物科技成立于2010年10月18日,登記住所為青島市市北區(qū)黑龍江南路157號401-404。澳威斯生物科技的營業(yè)范圍包括生物技術研發(fā);一類醫(yī)療器械生產(chǎn);批發(fā)零售機電產(chǎn)品、實驗室設備、生物試劑、教學設備、儀器儀表、制冷設備、凈化設備、電線電纜、計算機軟件及耗材、電子產(chǎn)品、化學試劑、二類醫(yī)療器械等。

澳威斯生物科技2018年4月19日生產(chǎn)的批號為1809的醫(yī)療器械產(chǎn)品“一次性使用護理包”有32480套,而該批次產(chǎn)品的標簽與澳威斯生物科技備案的相關內(nèi)容不一致,此行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、山東省食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則等相關法規(guī),2018年8月2日,藥監(jiān)局責令澳威斯生物科技改正上述違法行為,同時對其罰款10000元。

信網(wǎng)查詢了解到,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十七條明文規(guī)定:醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。而該法第六十七條則規(guī)定,生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

為了解澳威斯生物科技后續(xù)整改情況同時核實該案,信網(wǎng)聯(lián)系到了澳威斯生物科技,但該司明確表示拒絕透露相關情況。

信網(wǎng)全媒體記者 張孝鵬

關鍵詞: 威斯 生物科技 標簽

凡本網(wǎng)注明“XXX(非中國微山網(wǎng))提供”的作品,均轉(zhuǎn)載自其它媒體,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和其真實性負責。

特別關注