河南明善堂藥業(yè)3批次藥品“溶散時限”不符合規(guī)定

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通報，經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。

溶散時限系指丸劑在規(guī)定時間內全部崩解溶散或成碎粒。其中除不溶性包衣材料外，應全部通過篩網(wǎng);如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。丸劑在介質中不溶散或溶散時間過長，反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲，其主要原因與工藝控制不當?shù)扔嘘P。

溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當?shù)?。溶出度不符合?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

河南明善堂藥業(yè)公司位于河南滑縣城關。生產(chǎn)范圍包括丸劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑四個劑型，品種四十多個。主要產(chǎn)品有丹郁骨康丸，主治股骨頭壞死，伸筋活絡丸，主治風濕類風濕性關節(jié)炎，中藥抗生素清熱消炎寧等產(chǎn)品。

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