山東省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》共六章52條，涉及醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、補充申請、再注冊、調(diào)劑使用等內(nèi)容。
《辦法》明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑范圍，并列舉了不能作為醫(yī)療制劑申報和管理的具體情形。《辦法》指出，市場上已有供應(yīng)的品種，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑等七種情形不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報;鮮藥榨汁，受患者委托按照醫(yī)師開具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品等四種情形不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍。
《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的審評事權(quán)進行調(diào)整，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊、調(diào)劑使用和監(jiān)督管理工作。簡化了辦理程序，使醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理更便捷高效。如，醫(yī)療機構(gòu)制劑實施申請、受理、審評、審批、發(fā)證等環(huán)節(jié)全程網(wǎng)辦;取消醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場檢查;將調(diào)劑使用審批時限由20個工作日壓縮為10個工作日;對醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗實施“默示許可制”;醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊后如需變更，其補充申請項目由17個子項歸并整合為11個子項等。
《辦法》適當(dāng)放開中藥制劑調(diào)劑使用，進一步擴大調(diào)劑使用范圍。截至目前，山東已有180個品種納入調(diào)劑目錄。《辦法》確定，符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可申請調(diào)劑使用。同時，調(diào)劑使用的時限由半年放寬到兩年。
《辦法》是此前山東省藥監(jiān)局等十部門發(fā)布的《關(guān)于促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的配套文件之一，將于4月15日起實施，有效期五年。(楊潤勤 趙洪濤)
關(guān)鍵詞： 山東 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊
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